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FDA批準IQOS進入美國市場:加熱不燃燒電子煙里程碑事件

作者:蛙蛙的春天    時間:2020-07-08    來源:搜狐新聞

定海神針定“藍海”

正當全國人民開啟五一模式時,美國FDA批準了IQOS進入美國市場銷售,猶如一份大禮,尤其是對業內人士和正在觀望的企業來說,是顆定心丸,也是不可多得機會。

FDA與PMI在同一天宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)授權菲莫國際(PMI)在美國市場銷售用于新型煙草產品IQOS的“加熱煙草系統”,至于產品方面包括加熱不燃燒煙具IQOS設備,與Marlboro(萬寶路)、Marlboro Smooth Menthol (萬寶路順滑薄荷)和Marlboro Fresh Menthol (萬寶路清新薄荷)加熱煙彈(IQOS用煙支)。

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

菲莫國際(PMI)原先是美國奧馳亞集團的一個煙草業務板塊,2008年,奧馳亞集團為了進一步的發展,需要淡化集團與煙草的聯系,遂將菲莫國際剝離出去,而大名鼎鼎的“萬寶路”香煙品牌即由菲莫國際持有,同時IQOS煙彈主要由萬寶路供應。

申請之路一波三折

2年前,PMI像向FDA遞交了兩項申請:

一、上市前煙草產品應用(PMTA)申請;

二、改良煙草風險產品(MRTP)申請。

PMTA是在美國商業化新煙草產品的先決條件。PMTA的結果將決定IQOS的營銷許可。

PMTA審查是制造商必須向主審機構證明,新煙草產品的銷售將適用于保護公眾健康,對煙草制品的成分、添加劑、健康風險、產品制造、包裝和標簽等均有嚴格標準要求。

這意味著IQOS一旦經過授權,則被認為適用于保護公眾健康,產品產生的某些反應物質含量低于香煙煙霧。

此外IQOS煙草加熱系統可提供接近傳統香煙的尼古丁水平,這為傳統香煙用戶從點燃香煙完全過渡到IQOS提供了可能。另外,雖然目前數據有限,但很少有數據表明非煙草用戶因IQOS開始使用煙草制品。

雖然新煙草制品的授權并不意味著它們是百分百安全的,但審查過程確保產品適用于保護公眾健康,以及產品可能使成年吸煙者完全遠離傳統香煙。

同時,FDA也在制定新型煙草制品上市后的相關要求,也會監測新型煙草制品是否會引起青少年的吸食,并防止青少年接觸新型煙草制品。

在監管方面,FDA認為加熱不燃燒煙彈雖然是“不燃燒”或“加熱”的煙草產品,但任符合香煙的定義。

因此這些產品必須遵守FDA規定的卷煙限制以及其他禁止宣傳廣告的聯邦法律,例如在營銷時不得通過網站和社交媒體平臺進行誘導式宣傳,包裝標簽和廣告要有“尼古丁成癮性”警告語及其他警告,防止消費者認為使用IQOS不成癮的誤解。

富國銀行的分析師認為,將PMTA批準描述為PMI和菲莫美國公司的一個重大勝利,因為它代表了FDA對加熱不燃燒產品的第一次上市批準,賦予了IQOS巨大的競爭優勢,也有效地設定了未來所有產品上市前的申請和審批的標準。

雖然PMI獲得了PMTA申請,但作為“煙草減害”產品上市銷售還隔著一個MRTP,因此PMI還需要提供更多證明,例如產品減少某些化學品的接觸或使用該產品的危害性低于其他煙草產品或將降低疾病風險。如果未經授權將煙草產品作為MRTP銷售,將違反法律并可能面臨FDA查處。

IQOS國際市場收獲頗豐

IQOS目前已經在日本、韓國等多個國際和地區取得了成功。根據天風證券的報告,目前日本為IQOS的主要市場、韓國次之,同時IQOS進入東歐47%地區、俄羅斯和中國以及東南亞部分市場。

2018年度,日本IQOS滲透率15.2%,韓國市場,歷時2年時間,IQOS滲透率由0%上升至8.5%,東歐滲透率由0.6%上升至1.7%,俄羅斯由0.2%上升至1.8%。

菲莫國際2018年年度報告顯示,實現營業收入和凈利潤分別為296.25億美元和79.11億美元,同比增長3.05%和31.09%;在市場銷售方面,受益于IQOS市場的全面增長,全年實現銷售443億支,同比增長93.2%,目前市值1300億美元。

IQOS登錄美國:試點亞特蘭大

三年以來,菲莫國際一直在不間斷的向FDA遞交各種減害研究證明。菲莫國際母公司奧馳亞集團曾在多個場合樂觀預計IQOS將對PMI和行業產生重大影響。

直到昨天(4月30日),FDA批準了IQOS作為加熱不燃燒煙草設備登錄美國市場。

消息傳出后,PMI股價上漲2%,收于86.56美元。 奧馳亞股價上漲1.5%,收于54.33美元。

母公司奧馳亞董事長兼CEO霍華德·威拉德表示,在獲得FDA批準情況下,菲莫國際美國公司將首先在美國亞特蘭大為成年吸煙者引入IQOS,并打算充分利用公司在加熱煙草方面的先發優勢,盡可能占領市場。

據PMI數據顯示,全球已經有700萬人完全轉向IQOS。美國人口3.3億,按照2018年13.9%的吸煙率算,美國大約有4600萬成年吸煙者,對加熱不燃燒行業來說,美國是一個海量市場,對于被認為是未來煙草主流方式的IQOS來說,更是如此。

為了配合計劃的推進,菲莫國際美國公司計劃在亞特蘭搭建終端銷售系統,包括開設IQOS專賣店,并構建大量的移動零售單位,與之配套的是入駐Circle K,Murphy USA,QuikTrip ,RaceTrac,Speedway等500家商超、便利店的IQOS煙彈銷售渠道,并且已經組建了市場營銷團隊為相關活動策劃準備。

蝴蝶效應

一旦IQOS開始在美國正式開始銷售,銷量可能迎來爆發式增長,首先對IQOS供應商將產生重要的蝴蝶效應;同時隨美國市場對IQOS的放開,加熱不燃燒市場存量也隨之上升一個量級,按照以前數據預估的市場增長速度將完全不能丈量突然望不到邊際的藍海,猶如一艘小船從大江大河經過出?谶M入了大洋。

更深遠的意義在于,加熱不燃燒電子煙作為一項新鮮事物,還處在科普階段,因此不少國家和地區對加熱不燃燒電子煙心存疑慮,而在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一,其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的安全。IQOS有了FDA的背書效應,將很大程度上影響其他國家和地區對加熱不燃燒電子煙的態度和政策,甚至是相關法律法規的完善進程。

如此看來,結合國內各中煙對加熱不燃燒產品的研發投入,對參加電子煙展會和與名營企業合作的積極性,以及對非法煙彈的打擊力度,是否可以樂觀的估計國內加熱不燃燒市場的放開已經計入倒計時了呢?

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